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声佗牙骨传导听力系统取得CE认证

徐金忠中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 徐金忠)日前,声佗医疗科技(上海)有限公司(以下简称“声佗医疗”)发布消息称,其自主研发的牙骨传导听力系统,通过公告机构DNV(CE2460)的93/42/EEC合格评定,取得CE认证证书,这是继美国FDA和中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。

  公告显示,93/42/ECC指令,即医疗器械MDD指令,旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。声佗医疗通过93/42/ECC 指令的合格评定,表明了声佗医疗的研发、制造、检验和测试体系已达到了国际水准,声佗牙骨传导系统,作为中国本土设计开发、制造、创新的听力产品,再次获得国际认可。

  声佗医疗董事长兼联合创始人普强凌称,“取得CE认证证书,表明声佗牙骨传导系统符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场进行销售,公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。目前,我们也正积极布局欧洲市场,将中国创新真正推向全球。”

  此次取得CE认证证书,仅是声佗医疗全球发展战略的一个缩影。普强凌称,未来,在继续助力中国创新药产业高质量发展的同时,公司将不断强化自身核心竞争力,加快全球化布局,在国际市场上取得长足发展,让更多优质医疗产品更快上市,做全球无创骨导细分领域的领军者。

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